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    Regeneron制藥向FDA提交濕性AMD治療藥

    發布日期:2011-03-03 閱讀次數:1354

    據THE MEDICAL NEWS網站報道,Regeneron制藥公司(Nasdaq:REGN)宣布,該公司向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了治療年齡相關性黃斑變性(濕性AMD)新生血管形成的VEGF Trap-Eye的生物制品許可申請(BLA)。

    根據處方藥用戶收費法案(PDUFA),從提交到FDA開始標準審查目標時間是10個月。Regeneron公司提交的文件包括一個優先審核請求,如果獲批,則根據PDUFA,FDA的審查目標時間會縮短至6個月。

    “近年來,濕性AMD治療取得了重大進展。然而,需要每月玻璃體內注射以獲得最佳視覺收益,這對醫生、患者和他們的醫療護理提供者造成了重大負擔。我們對進行全球規模最大的治療濕性AMD新藥的3期臨床試驗感到非常自豪地,結果表明:每兩個月接受VEGF Trap-Eye 2 mg治療,接著給予3劑負荷劑量,超過一年可給予更少注射且不影響療效。

    我們期待與FDA密切合作,把這一重要的潛在新藥帶給濕性AMD患者,” Regeneron公司總裁和首席執行官Leonard S. Schleifer博士說。

    VEGF Trap-Eye的生物制品許可申請基于兩項3期試驗的積極結果:北美 VIEW 1 試驗和全球 VIEW 2試驗。與現行護理標準即每月給予ranibizumab 0.5mg相比,這些試驗中的所有VEGF Trap-Eye方案,包括每兩個月VEGF Trap-Eye 2 mg(接著給予3劑負荷劑量),成功地達到了非劣效性的主要終點。主要終點分析統計包括與ranibizumab相比視力維持(或改善)超過52周的患者比例的非劣效性統計。VEGF Trap-Eye 和ranibizumab的總體安全性良好。在兩項研究中所有治療組的眼部不良反應平衡,患者的非眼部不良反應無顯著差異。


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